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山東將藥品和醫療器械安全突發事件分四個等級

時間:2014-08-12  來源:山東民生網  作者:山東民生網

    近日,記者從山東省食品藥品監督管理局獲悉,其對《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》進行了修訂,將原預案劃分的藥品和醫療器械安全突發事件一級(重大)、二級(較大)、三級(一般)3個級別,修改為特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)和一般(Ⅳ級)4個級別。

    修訂后的《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》規定,對可以預警的藥品和醫療器械安全突發事件,要根據風險分析結果進行預警,Ⅰ級預警由國家總局確定發布,Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級預警由省、市、縣(市、區)級食品藥品監督管理部門確定發布并采取相應措施。藥品生產、經營企業在發現或獲知藥品安全突發事件發生后,應當立即向當地食品藥品監督管理部門、藥品不良反應或醫療器械不良事件監測機構報告;醫療機構在發現或獲知藥品安全突發事件發生后,應當立即向當地衛生計生部門報告,同時向當地食品藥品監督管理部門、藥品不良反應或醫療器械不良事件監測機構報告,最遲不得超過2小時。
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