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山東省藥品集中采購政策

時間:2014-08-04  來源:山東民生網  作者:山東民生網

 山東省藥品集中采購工作

實施辦法(試行)
                      
 
第一章  總 則
第一條  為了規范全省藥品集中采購工作流程和采購行為,根據衛生部等六部門《關于印發〈進一步規范醫療機構藥品集中采購工作意見〉的通知》(衛規財發[2009]7號)和《關于印發<進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見>有關問題說明的通知》(衛規財發[2009]59號)精神,結合我省實際,制定本實施辦法。
第二條  藥品集中采購工作堅持政府主導,以省為單位進行,實行網上集中采購。做到公開、公平、公正。
第三條  省藥品集中采購工作領導小組負責組織領導和監督管理全省藥品集中采購工作。省藥品集中采購工作領導小組辦公室負責組織實施全省藥品集中采購工作。省醫藥集中采購工作機構承擔全省藥品集中采購工作的具體實施。
第四條  全省縣及縣以上人民政府、國有企業(含國有控股企業)等所屬的非營利性醫療機構,必須全部參加省藥品集中采購。鼓勵其他醫療機構參加省藥品集中采購活動。
第五條  參與省藥品集中采購的藥品生產、經營企業、醫療機構和其他組織必須嚴格遵守《合同法》、《藥品管理法》等有關法律法規。
第六條  省藥品集中采購周期原則上一年一次。各醫療機構必須按照至少不低于上年度實際使用量的80%,向省藥品集中采購領導小組辦公室申報當年采購數量。
第二章  藥品采購目錄和采購方式
第七條 省藥品集中采購工作領導小組辦公室負責制定全省藥品集中采購目錄。除國家實行特殊管理的麻醉藥品、第一類、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品等少數品種以及中藥材和中藥飲片外,醫療機構臨床使用的其他藥品,原則上全部納入集中采購目錄。對納入省集中采購的藥品,經多次集中采購,價格已基本穩定的藥品,可直接掛網采購。
列入國家基本藥物目錄和由省級人民政府統一確定,并報國家基本藥物工作委員會備案,執行國家基本藥物制度相關政策和規定的非目錄藥品的招標采購,由省政府指定的機構公開招標采購。
第八條 省藥品集中采購工作領導小組辦公室根據藥品通用名公布藥品集中采購目錄,目錄中未涵蓋的,藥品生產企業可提交申請,經專家論證,省藥品集中采購工作領導小組辦公室批準后進行增補。
第九條 對納入集中采購目錄的藥品,實行公開招標、網上競價、集中議價和直接掛網(包括直接執行政府定價)采購。2009年暫實行限價掛網采購。對于集中采購后新上市的藥品和其他醫療機構臨床必需藥品,按照《山東省藥品集中采購備案管理辦法》實行備案掛網采購。
第十條 集中采購中部分藥品劑型采取合并辦法。
第十一條 藥品質量層次劃分
    集中采購目錄所列藥品按照三個質量層次進行評價。每一質量層次單獨設定議價分組,同時滿足兩個以上質量層次的藥品,按最高一級質量層次劃分。
一、第一質量層次
㈠ 專利藥品(指國家知識產權部門授予的化合物實體專利、藥物有效成份組合專利和中成藥組方專利);
㈡ 國家一類新藥;
㈢ 獲得國家科學技術進步二等獎以上的藥品。
二、第二質量層次
㈠ 保護期內的原研制藥品;
㈡ 政府單獨定價藥品;
㈢ 國家發改委確定的優質優價中成藥。
㈣ 歐美和日本認證藥品(不包括原料藥);
㈤ 專利保護期內的工藝流程發明專利藥品(含劑型專利藥品);
㈥ 中藥保護品種。
三、第三質量層次
普通GMP認證藥品和其他進口藥品。按生產企業規模分為兩個議價組:第一組為全國醫藥工業獨立核算企業主營業務收入排序前200家企業生產的藥品(以國家主管部門組織編制的上一年度 《中國醫藥統計年報》醫藥企業排序名單為準);其他為第二組。
第三章 企業報名及申報材料
第十二條 企業報名條件
一、藥品集中采購實行藥品生產企業直接申報。申報人須具有依法取得有效的藥品生產許可證、GMP證書和營業執照。
生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、進口產品國內總代理可視同生產企業。
二、具有履行合同和藥品供應保障能力。
三、近兩年內無生產假劣藥品及其他違法違規行為。
四、法律法規規定的其它條件。
第十三條 申報程序
一、符合報名條件的企業,持法定代表人授權書、法定代表人與被授權人身份證及復印件、藥品生產許可證復印件、營業執照(副本)復印件到山東省藥品集中采購工作機構申請報名。一個申報代表人只能接受一家企業的委托;一家企業只能委托一個申報代表人。
二、參與山東省藥品集中采購的企業,申領藥品網上報價系統賬號后方可獲得網上報價等操作權限。企業通過用戶名、密碼登陸山東省藥品集中采購平臺申報企業信息和產品信息。
第十四條 申報材料要求
一、企業需遞交的材料
㈠企業材料
1、藥品生產(經營)許可證、GMP(GSP)證書、營業執照;
2、《法人授權書》、《申報承諾函》
3、其它相關文件材料。
㈡產品材料
1、《藥品注冊批件》;
2、產品說明書(原件);
3、藥品質量層次(專利藥品、國家一類新藥、國家科學技術獎藥品、優質優價中成藥、單獨定價藥品、原研制藥品、中藥保護品種、歐美和日本認證藥品)相關證明材料;
4、政府定價藥品需提供山東省物價局備案材料。市場調節價藥品需提供山東省物價局價格登記證明;
5、藥品合法有效的藥檢報告;
6、其他相關文件材料。
㈢委托配送企業需遞交的材料
1、藥品經營許可證、GSP證書、營業執照;
2、《法人授權書》
3、其它相關文件材料。
企業提供的資料必須真實、合法并對提供的資料承擔相應的法律責任。
二、材料格式要求   
㈠企業提供的申報材料包括電子版和紙質材料,紙質材料統一使用A4紙張,按規定格式做好封面、目錄并側訂成冊。
㈡申報材料復印件應清晰并逐頁加蓋單位印章。
㈢所有文件材料及往來函電均使用中文。外文原件資料需提供經公證部門公證的中文翻譯文本。
㈣其它規定的格式要求。
三、申報材料遞交
㈠申報材料遞交截止時間、地點及其它要求以集中采購通知為準。
㈡因不可預見因素等特殊情況,經批準,可適當延長材料遞交截止時間。
㈢生產企業在規定遞交截止時間后,不得對其申報材料做任何修改。
第十五條 申報材料審核
㈠山東省醫藥集中采購工作機構負責按照有關規定組織審核申報材料。
㈡企業提供的資質材料,均以國家相關部門的有效證明文件為準,政府相關網站發布信息作為參考,必要時應提供有關原件進行核對。
㈢對申報材料中需要企業澄清的內容,企業須做出書面解答。
㈣企業提供虛假證明文件的,依據有關規定處理。
第四章 網上報價及解密
第十六條 網上報價
企業應在規定時間內通過山東省醫藥集中采購平臺對申報品種進行報價。
第十七條  報價解密
本次集中采購實行網上遠程解密方式對其報價進行解密。
第五章 掛網
第十八條 設定最高限價
2009年集中采購暫按照同一廠家、同一品種、同一規格藥品設定最高限價。最高限價主要參照我省省級醫療機構以及17市集中采購中標合理價格水平,參考其他省(區、市)藥品集中采購中標價格,經專家論證,省藥品集中采購工作領導小組辦公室批準后確定。
第十九條 限價掛網
一、申報價格低于最高限價的藥品,可直接入圍候選品種。
二、報價完成后,申報價格高于最高限價的藥品原則上不予掛網。對于入圍候選藥品不能滿足臨床需求或臨床必需時,經專家論證,省藥品集中采購工作領導小組辦公室批準,該藥品可進入議價(競價)程序。
第二十條 議價(競價)掛網
一、議價(競價)價格原則上不高于該藥品最高限價。
二、同一品種、同一規格、同一質量層次的藥品作為一個議價(競價)組。
三、同一議價(競價)組內少于3個藥品時,采取議價掛網。
四、在同一議價(競價)組內,有3個以上藥品時,采取競價方式,根據最高限價計算出下降幅度,按照下降幅度排序進行掛網和淘汰,掛網比例按下表進行。
競價品種數(個) 入圍品種數(個)
3-4 2
5-7 3
8-10 5
11-20 8
20以上 10
第二十一條 掛網公示
入圍藥品通過山東省醫藥集中采購平臺進行公示,公示期7天,公示期間接受社會監督。公示期滿,報經省物價局對藥品零售價格審核批準后執行。
第六章 采購和配送
第二十二條  簽訂合同
醫療機構要與掛網藥品生產企業或其委托的配送企業簽訂藥品購銷合同,明確品種、規格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容。藥品企業和醫療機構必須嚴格按照《合同法》等規定,履行藥品購銷合同規定的責任和義務,合同周期一般不低于1年。
第二十三條  網上采購
醫療機構必須按照掛網藥品購銷合同確定的品種、數量、價格和供貨渠道通過省醫藥集中采購平臺采購使用藥品,不得擅自采購非掛網藥品。
第二十四條  配送
配送企業必須滿足醫療機構臨床用藥的需求,不論藥品采購規模大小,配送企業均須按照與醫療機構簽訂的合同規定的時間和數量保證供貨。
入圍的生產企業負責全省的配送。入圍企業可以自行配送,也可以委托其他具有現代物流能力的醫藥經營企業進行配送,如果本地區尚無具有現代物流能力的醫藥經營企業,可以委托其他大型醫藥經營企業配送。原則上每種藥品只允許委托一次,但在一個地區可以委托多家進行配送。如果被委托企業完成不了配送任務,需要再委托另一家醫藥企業配送的,應當由入圍企業提出申請,經省醫藥集中采購工作機構審查批準,但不得提高入圍藥品的采購價格。
第二十五條 回款時間
醫療機構必須嚴格按照合同約定的時間及時回款,回款時間從貨到之日起最長不超過60天。
第七章 部門責任和監督管理
第二十六條  部門責任
衛生行政部門牽頭組織藥品集中采購工作,并負責對醫療機構執行入圍結果和履行合同情況進行監督檢查; 糾風部門負責對藥品集中采購的全過程進行監督,受理有關藥品集中采購的檢舉和投訴,并對違紀違法行為進行調查處理;工商行政管理部門負責對藥品集中采購過程中的商業賄賂等不正當競爭行為進行監督檢查; 食品藥品監管部門負責藥品企業的資質審核,加強對入圍藥品質量和配送情況的監管;物價管理部門負責對收費行為、入圍藥品零售價格的核定及執行情況進行監督檢查。其他成員單位要按照部門職能,認真履行職責,共同推進工作開展。
第二十七條  監督管理
藥品集中采購工作,實行省、市、縣(市、區)聯動,同級有關部門協調配合的工作機制。各級藥品集中采購領導小組成員部門要對醫療機構采購藥品的品種、數量、價格、加價率、回款、使用和藥品企業參與招標、供應藥品等情況進行動態監管,定期組織檢查,發現問題及時解決。及時受理、認真調查處理有關投訴,對在藥品集中采購中違反有關政策和規定的機構和有關人員,一經發現,要按有關規定嚴肅追究責任。
第八章 其他
第二十八條 服務收費
山東省藥品集中采購工作機構按山東省物價局批準的項目和標準收取費用。 
第九章 附則
第二十九條  參與山東省藥品集中采購的醫療機構、藥品生產或經營企業以及其他相關單位,適用本辦法。
第三十條 本實施辦法由山東省藥品集中采購工作領導小組辦公室負責解釋。
第三十一條  本實施辦法自公布之日起執行。
 
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